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关于转发《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》的通知


    来源:       阅读次数:210      发布时间:2014-01-09

集团公司各部门、分子公司:

    2012年7月2日,四川省食品药品监管局发布了《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》,现转发如下,请各相关部门组织学习。

    特此通知

集团总裁办

2012-9-26

附件:《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》全文

四川省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知

川食药监安〔2012〕47号

2012-07-02 09:51

各市(州)食品药品监督管理局:

    近年来,含麻黄碱复方制剂流弊案件时有发生,从药用渠道流失、被滥用或提取制毒呈凸增之势,在国内外造成不良影响,对公众健康和社会稳定带来危害。省局先后采取了一系列措施,加强特殊药品监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效。2011年11月四川省人民检察院提出了“从源头上有效遏制制造新型毒品犯罪的蔓延”的建议书,加强特药监管丝毫不能懈怠,特药安全一刻不能放松。为规范特殊药品监管,有效从源头上解决特殊药品从药用渠道流失和滥用,构建特殊药品监管的长效机制,经局办公会讨论通过,现就四川省进一步加强特殊药品监督管理工作紧急通知如下。

    一、理清渠道,保障特殊药品安全可控。

    强化特殊药品的购销管理,确保用药渠道单一、清晰、可控。省内区域性批发企业可以从全国性批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,通过其成都储存点配送。第二类精神药品批发企业只能从本市、州麻精药品区域性批发企业购买第二类精神药品,不得相互间销售或变相销售第二类精神药品。第二类精神药品定点零售企业只能从本市、州第二类精神药品批发企业购买精神药品。药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂时,除执行药品分类管理有关规定外,一次销售不得超过5个最小包装,并实行实名登记造册。企业未经批准擅自向其他单位购买、销售特殊药品,造成流弊的,将坚决取消定点资格。被用于制作毒品的,不论数量多少,一律按情节严重处理,吊销《药品经营许可证》。

    二、强化检查,规范特殊药品经营秩序

    各地药监部门要与当地公安部门建立密切配合的工作机制和违法案件的协查制度,定期开展抽查和督查,重点监督检查麻精药品生产经营、含麻黄碱类复方制剂重点品种(见附件)及重点品种大宗交易的最终流向情况。特殊药品生产企业和特殊药品经营企业要指定专人负责特殊药品购买和销售,严格审核购买方资质、严把票据和资金管理、跟踪核实销售流向。凡经营企业购销麻黄碱类复方制剂重点品种单宗交易达到10件、或月交易量超过100件,应于每次交易当日或当月底报当地药监部门和同级公安部门备案。对特殊药品生产企业检查每年不少于2次,经营企业检查每年不少于3次,检查情况应形成书面报告分别于6月30日和12月31日前上报省局,重大问题或案件即时上报,对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门调查处理,不得漏报或瞒报。否则,将追究领导和直接责任人的责任。

    三、动态监管,认真落实进入退出办法

    各地药监部门要认真落实《麻醉药品和精神药品批发企业进入和退出管理办法》,建立和完善科学的评价体系,加强同省局的沟通,实现信息互通,充分利用现代信息技术,采取网络监管与现场专项检查相结合的方式,对特殊药品生产经营行为实行实时监控,全面掌握企业生产经营行为。按照控制布点总数,打破特药经营资格终身制的原则,通过科学监管,择优淘劣,筛选出经营管理规范、物流配送能力强、安全保障水平高的企业从事特药经营,在全省范围内建立优胜劣汰的区域性批发企业动态管理机制,全面提高特药监管的科学化水平。对未按规定购进、储存、销售、销毁特殊药品和报告特殊药品经营信息、电子监管信息等违反特殊药品管理规定的企业必须立即整改,存在安全隐患的必须暂停特药经营,情节严重的坚决取消定点经营资格。如发现企业存在上述问题的,各地药监部门必须及时书面报告省局。

    四、科学审批,严格复方制剂生产监管

    严格执行《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监安〔2008〕613号),药品生产企业要加强对麻黄碱类原料药申购、贮存、使用的管理,做好记录健全档案。严禁含麻黄碱类复方制剂委托生产。严格执行《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监安〔2010〕484号),全面完成麻黄碱类复方制剂的入网、赋码和核注核销、数据上传工作。产品没有赋码的企业,应暂停麻黄碱类复方制剂的生产。严格执行《关于生产含麻黄碱复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009〕417号),核准企业的合理购买数量,有效防止诱购、套购、骗购等违法行为。新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号或兼并重组后取得或拟恢复生产的,应对麻黄碱类原料药购用计划进行重新核准,科学合理实事求是的核定企业年需求量。生产企业间麻黄碱类原料药不得调剂使用,否则,省局将坚决取消企业购买资格,撤销购用证明,并依法查处。对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的,不论数量多少,一律按情节严重处理,吊销《药品生产许可证》。

    特此通知。


附件: 含麻黄碱类复方制剂重点品种

二〇一二年六月十三日

相关网址:http://www.scfda.gov.cn/CL0192/61954.html