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关于转发《进一步加强中药饮片监督管理有关问题的通知》的通知


    来源:       阅读次数:330      发布时间:2013-09-29

集团公司各部门、分子公司:

    2012年3月30日,成都市食品药品监督管理局、成都市卫生局、成都市中医管理局发布了《关于进一步加强中药饮片监督管理有关问题的通知》,现转发如下,请各相关部门组织学习。

    特此通知

集团总裁办

    2012年4月5日

    附件:《关于进一步加强中药饮片监督管理有关问题的通知》全文

各区(市)县食品药品监督管理局、卫生局:

    为进一步加强中药饮片监督管理,促进中医药事业健康发展,保障公众用药安全,按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安[2011]25号)精神要求,结合成都市中药溯源试点工作的实际情况,我市将进一步加强对中药饮片生产、流通、使用的监督管理。现将具体要求通知如下:

    一、加强对中药饮片生产质量的监管,确保药品质量安全

    各区(市)县食品药品监督管理部门要加强对中药饮片生产企业执行标准情况和按国家批准工艺生产情况的监管,对中药饮片的投料、物料平衡等环节进行重点监督检查,保证中药饮片生产质量。

    一是要以推进实施新版GMP为契机,严格药品生产质量管理,监督中药饮片生产企业严格按GMP要求组织生产,必须以符合药用标准的中药材为起始原料,应尽量固定药材产地,并可溯源,落实对中药饮片的质量检验,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书,建立真实、完整的质量档案;二是结合成都市中药溯源试点工作,鼓励和引导规范的中药饮片生产企业主动参与中药溯源工作,并对纳入溯源的中药饮片在流通和使用环节予以积极推广;三是结合成都市药品生产流通领域集中整治工作,规范药品生产行为,加大对不能纳入溯源系统中药饮片的质量抽验力度,严厉查处生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等违法违规行为,确保药品质量安全。

    二、加强对中药饮片经营质量的监管,规范药品流通市场秩序

    各区(市)县食品药品监督管理部门要加强对中药饮片经营行为的监管,对中药饮片合法购进、合理存储等环节进行重点监督检查,保证中药饮片的经营质量。

    一是批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,经营企业应严格按GSP要求规范经营行为,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购;批发企业销售的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件);二是充分利用成都市中药溯源系统,鼓励和引导药品经营企业积极参与、优先采购和销售纳入溯源的中药饮片,确保中药饮片质量可追溯;三是结合成都市药品生产流通领域集中整治工作,规范中药饮片市场流通秩序,加大对不能纳入溯源系统中药饮片的质量抽验力度,严厉查处经营企业从中药材市场或其他不具备合法资质的单位或个人采购中药饮片、经营企业从事饮片分装或改换标签等违法违规行为,确保药品质量安全。

    三、加强对医疗机构中药饮片质量的监管,保障公众用药安全有效

    各区(市)县卫生行政、中医药管理部门要加强对中药饮片使用环节的监管,对中药饮片合法购进、合理使用等环节进行重点监督检查,保证中药饮片的使用质量。

    一是医疗机构应从合法药品生产或经营企业采购中药饮片,要求企业提供相关资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;二是医疗机构应按《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量;三是市级中医机构和专科医院,对已实现全程溯源的21个品种的中药饮片(附件),原则上应优先采购使用,不得另行采购;鼓励和引导医疗机构主动参与和应用成都市中药材质量溯源系统,优先从纳入溯源系统的饮片生产、经营企业采购和使用溯源的的中药饮片;四是严肃查处医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人采购中药饮片调剂使用的违法违规行为。

    医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片,应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向市食品药品监管部门备案,以保障公众用药安全有效。

    四、加强中药饮片质量追溯体系建设,促进中医药产业健康发展

    颁布国家标准(《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理局局颁标准)的中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果和公众用药安全,也关系到医改的成功与否。目前,成都市已对21个川内种植品种实施种植、生产、流通、使用全过程追溯,对400多个医疗机构常用品种实施市场流通责任追溯,实现对中药饮片“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的质量追溯体系,省委省政府、市委市政府对成都市中药质量溯源系统建设予以高度重视。

    各区(市)县食品药品监督管理、卫生行政管理、中医药管理部门务必高度重视,充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革、强化基本药物制度建设的重要意义。各部门在工作中应明确监管职责,加强协调配合,形成监管合力,共同推进成都市中药溯源试点工作,切实保障中药饮片质量,促进我市中医药产业的健康发展。

    附件:成都市可全程溯源中药饮片品种目录

     

    成都市食品药品监督管理局       成都市卫生局            成都市中医管理局

    二O一二年三月十三日

    附件:     

    成都市可全程溯源中药饮片品种目录

序号
品种名称
序号
品种名称
1
川芎
12
杜仲
2
麦冬
13
续断
3
大黄
14
白芍
4
枳壳
15
川牛膝
5
郁金
16
栀子
6
泽泻
17
附子
7
白芷
18
半夏
8
黄连
19
川乌
9
黄柏
20
川贝母
10
川射干
21
冬虫夏草
11
厚朴